医療向けポリプロピレン

医療向けポリプロピレンとは

ポリプロピレン（PP）は汎用プラスチックの一つであり、自動車から日用品、食品、医療などの幅広い分野に使用されています。医療向け PP は、医薬品容器や医療機器に適用できるよう、専用に設計されたうえで、厳格な製品管理を行ったグレードを指します。

日本ポリプロの医療向けポリプロピレン

日本ポリプロでは用途に応じた材料開発を行っており、本記事では医療分野の代表例として、以下のグレードをご紹介します。
• プレフィルドシリンジ向けグレード：ノバテック™ MA2HA
• ディスポシリンジ向けグレード：ノバテック™ MG03TH
• ダイアライザー向けグレード：ノバテック™ MTX03M
また、放射線照射後でも日本薬局方に適合する製品の開発も行っています。

項目	単位	MA2HA	MTX03M	MG03TH	開発材
MFR	g/10min	17	27	30
曲げ弾性率	MPa	2,100	1,100	850
シャルピー衝撃強度	kJ/m2	2	5	6.5
HAZE 1mm	%	20	6	15
主な滅菌方法		高圧蒸気	放射線	放射線	放射線
日本薬局方（灰化試験・溶出物試験）		適合	–	–	適合
ISO10993		適合	適合	–	検討中
DMF登録		あり	あり	あり	検討中

プレフィルドシリンジ向けグレード：MA2HA

プレフィルドシリンジ（PFS）とは、あらかじめ薬剤が充填されたシリンジのことを指します。通常はバイアルやアンプルに入った薬剤を注射器で吸引する必要がありますが、PFS は梱包から取り出してすぐに注射でき、簡単かつ安全に使用できます。
ポリプロピレンを PFS に適用するには、主に以下の 2 つの課題があります。
1 つは、ポリプロピレンが安全であることです。人体に有害な成分を含まず、またポリプロピレンの成分が一定以上薬剤に溶け出さないことが、日本薬局方で定められています。
もう 1 つは、ポリプロピレンが滅菌処理の工程に耐えられることです。PFS の滅菌は薬剤が充填された状態で高温（一般に 121℃）で行われるため、高温に耐えうる剛性・耐熱性が必要です。
ノバテック™ MA2HA はこの用途に向けて開発されたホモ PP で、PP の中でもトップクラスの剛性・耐熱性を有し、日本薬局方に定められた PFS 向け規格（灰化試験・溶出物試験に適合しています。PFS 以外にも、耐熱性が求められる用途に適しています。

ディスポシリンジ向けグレード：MG03TH

ディスポシリンジとは使い捨ての注射器であり、注射や採血などの場面で使用される医療機器です。安全に使用するため、一般的には放射線による強力な滅菌が行われます。
ノバテック™ MG03TH は、放射線滅菌後でも高い耐衝撃性を有することが特徴のランダム PP で、ディスポシリンジをはじめ、放射線滅菌される医療機器にご使用いただけます。

ダイアライザー向けグレード：MTX03M

ダイアライザー（人工腎臓）とは、腎臓に代わって血液中の老廃物をろ過する医療機器です。細菌やウイルスが混入すると人体への悪影響が懸念されるため、使用前にガンマ線照射による強力な滅菌が行われます。
本用途においても、容器の成分が一定以上水中に移行しないことなどの規定があります。
ノバテック™ MTX03M は、放射線滅菌後でも一定の剛性と耐衝撃性を維持できるグレードであり、ダイアライザーのケース部分やヘッダーなどにご使用いただけます。

医療用途向けのポリプロピレンをお探しの際は

日本ポリプロでは、医療用途で弊社材料をご検討いただく際、用途や要求特性などを確認のうえ、展開の可否や推奨グレードをご案内しています。
本記事でご紹介した以外にも対応可能なグレードがございますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

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本記事に記載された試験結果、技術情報、推奨事項等は、弊社が蓄積した経験および実験室データに基づいて作成したもので、異なった条件下で使用される製品にそのまま適用できるとは限りません。
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弊社はいかなる場合においても、本製品を単独または他の製品と組み合わせて使用した場合の、製品への適合性及び本書に記載された用途における市場性と安全性については保証しません。